BioNTech Impfstoff zur Zulassung empfohlen

Am Montag, 21. Dezember 2020 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA den Impfstoff des Mainzer Unternehmens BioNTech und dessen US-amerikanischen Partners Pfizer, BNT162b2, für die bedingte Marktzulassung in der EU empfohlen. Der Impfstoff, so die Direktorin der EMA, Emer Cooke, bei der Pressekonferenz am Montagnachmittag, genüge den strengen Anforderung der EU: „Unsere gründliche Bewertung bedeutet, dass wir den EU-Bürgern mit Zuversicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs zusichern können und dass er die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt.“ Cooke sprach von einer historischen Leistung und betonte die gemeinsame Kraftanstrengung aller Beteiligten: „Dies ist das Ergebnis einer beispiellosen Mobilisierung und des Austauschs von Informationen zwischen Wissenschaftlern, Industrie, Behörden, medizinischen Fachkräften und Patienten rund um den Globus.“

Die Kommission kann nun, nach positivem Votum der Mitgliedstaaten, den Impfstoff von BioNTech/Pfizer EU-weit zulassen. BNT162b2 wäre damit der erste Impfstoff gegen Covid-19 in der EU. Unmittelbar nach Bekanntgabe der Entscheidung der EMA teilte Kommissionspräsidentin von der Leyen mit, sie erwarte eine Entscheidung der Kommission über die bedingte Marktzulassung noch am gleichen Abend. Die Impfungen in den Mitgliedstaaten sollen am 27. Dezember 2020 mit den Impfungen starten.

Die Impfstrategie der Kommission sieht vor, dass sich die Verteilung des Impfstoffes nach dem Bevölkerungsanteil der Mitgliedstaaten richtet. Die Liefervereinbarung, die die Kommission am 11. November 2020 abgeschlossen hatte, sichert den Mitgliedstaaten 200 Mio. Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs; darüber hinaus gibt es eine Option für die Bestellung von 100 Mio. weiteren Dosen.

Weniger als elf Monate hatten BioNTech/Pfizer bis zur ersten Notfallzulassung gebraucht; „Lightspeed“ hatte das Unternehmen das im Januar 2020 gestartete Entwicklungsprojekt genannt. Eine erste Notfallzulassung hatte der Impfstoff am 2. Dezember 2020 im Vereinigten Königreich erhalten; seitdem waren weitere u.a. in Kanada und den USA gefolgt. Bei einer Notfallzulassung handelt es sich um die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs, nicht jedoch um die Zulassung des Impfstoffes selbst. Die erste reguläre Zulassung hatte der Impfstoff am 19. Dezember 2020, in der Schweiz erhalten.

Die Entscheidung über den Impfstoffkandidaten des US-amerikanischen Unternehmens Moderna soll, so eine Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2020, am 6. Januar 2021 fallen. In den USA hatte der Moderna-Impfstoff am 19. Dezember 2020 eine Notfall-Zulassung erhalten.

Zwischenzeitlich hatte die Kommission, so eine Mitteilung vom 17. Dezember 2020, zudem die Sondierungsgespräche für einen weiteren, siebten, Liefervertrag mit einem Impfstoffhersteller abgeschlossen. Der Vertrag mit dem Unternehmen Novavax würde den Mitgliedstaaten weitere 100 Mio. Impfdosen sowie eine Option auf noch einmal 100 Mio. Dosen sichern.

Und auch eine weitere zentrale Säule bei der Bekämpfung der Covid-19-Pandemie verfolgt die Kommission konsequent weiter: Am 18. Dezember 2020 hatte sie bekannt gegeben, dass sie einen Rahmenvertrag mit Abbot und Roche unterzeichnet hat, der den Mitgliedstaaten den Erwerb von über 20 Mio. Corona-Antigen-Schnelltests ermöglicht; die Tests sollen Anfang des nächsten Jahres verfügbar sein. Am gleichen Tag hatte sie zudem einen Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zu Antigen-Schnelltests vorgelegt. (MK)

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-receive-chmp-positive-opinion-their-covid-19

https://ec.europa.eu/germany/news/20201218-schnelltests-und-ema-zeitplan_de

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/IP_20_2483

https://ec.europa.eu/germany/news/20201217-impfstart-novavax_de

https://ec.europa.eu/germany/news/20201215-biontech-impfstoff_de

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/coronavirus-covid-19/covid-19-impfstoff_erstzulassung.html

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_20_2081