EU-Gesetzgebung für Blut, Gewebe und Zellen

Im Herbst 2019 veröffentlichte die Kommission die Ergebnisse ihrer Evaluierung der EU-Gesetzgebung für Blut, Gewebe und Zellen. Dies war die erste Evaluierung seit dem ursprünglichen Erlass der maßgeblichen Regelung im Jahr 2004. Diese Richtlinie 2004/23/EG Hämotherapie-Richtlinie), die den Rechtsrahmen für Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Umgang mit Geweben und Zellen bildet, deckt alle Schritte des Transplantationsprozesses von der Spende über die Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung und Lagerung bis hin zur Verteilung ab. Insbesondere enthält sie die technischen Anforderungen mit ihren spezifischen Annexen, z.B. zu den Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen.

Ferner wurde der einheitliche Europäische Kodex für Gewebe und Zellen eingeführt, um die zuständigen nationalen Behörden bei der Rückverfolgung von Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zu unterstützen.

Der Einsatz gewebe- und zellbasierter medizinischer Behandlungen nimmt dank bedeutender Fortschritte in der Biotechnologie sowohl nach Zahlen als auch in der Häufigkeit zu. Blutbildende Stammzellen werden von Knochenmarkspendern (oder Nabelschnurblut) an Patienten mit Blutkrebs transplantiert, und/oder es werden Gameten (Spermien und Eizellen) für die In-vitro-Befruchtung verwendet. Beides sind gängige medizinische Therapien, für die menschliche Zellen verwendet werden. Weitere Verwendungen menschlicher Gewebe sind Hauttransplantationen bei Verbrennungsopfern oder Hornhauttransplantationen zur Wiederherstellung des Sehvermögens.

Knochenmark (hämatopoetische Stammzellen) und Gameten für die In-vitro-Befruchtung können von lebenden Spendern entnommen werden, während Ersatzgewebe (wie Haut, Knochen, Hornhaut oder Herzklappen) nur nach dem Tod gespendet werden können.

Trotz der Vorteile birgt die Verwendung menschlichen Bluts oder Gewebes Risiken, insbesondere hinsichtlich der Übertragung von Krankheiten. Da die Gesundheitsversorgung zur mitgliedstaatlichen Zuständigkeit zählt, werden die Entscheidungen über zugelassene Therapien auf nationaler Ebene getroffen. Diese Therapien sind dann mit den gesetzlichen Mindestanforderungen der EU an Sicherheit und Qualität in Einklang zu bringen und können somit auch strengeren nationalen Anforderungen (in Deutschland dem Arzneimittelgesetz) unterliegen. (JC)

https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/policy/evaluation_de