Neuer Antrag auf bedingte Marktzulassung

Wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 16. Februar 2021 mitteilte, hat Janssen-Cilag International N.V., eine belgischen Tochter des US-amerikanischen Unternehmens Johnson & Johnson, einen formalen Antrag auf bedingte Marktzulassung gestellt.

Da die EMA bereits in früheren Phasen Qualitätsdaten und Daten aus Laborstudien von Janssen-Cilag International N.V. erhalten hat (so genannte Fortlaufende Überprüfung /Rolling Review), kann der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Impfstoffkandidaten des Unternehmens nach einem beschleunigten Zeitplan bewerten. Sofern die der EMA vorliegenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffes robust und umfassend sind, wäre eine Stellungnahme des Ausschusses bis Mitte März 2021 möglich. Bei diesem Impfstoff würde, anders als bei den bisher zugelassenen, eine Dosis für eine Immunisierung ausreichen.

Bei dem Antrag der Johnson & Johnson-Tochter handelt es sich um den vierten Antrag auf bedingte Marktzulassung eines Covid-19-Impfstoffs auf EU-Ebene. Die Kommission hat auch mit Johnson & Johnson eine Liefervereinbarung über 200 Mio. Dosen sowie eine Option auf weitere 200 Mio. Dosen abgeschlossen.

Seit Anfang bzw. Mitte Februar dieses Jahres befinden sich zwei weitere Impfstoffe im Verfahren der „Fortlaufenden Überprüfung“: Die Impfstoffkandidaten von CureVac und Novavax. (MK)

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-janssen