Am 24. März 2021 hat die Kommission eine Regelung vorgelegt, nach der angepasste COVID-19-Impfstoffe schneller zugelassen werden können. Eine Anpassung eines zugelassenen Covid-19-Impfstoffs ist gegebenenfalls notwendig, um seine Wirksamkeit auch gegen Mutationen oder Varianten eines Virus aufrecht zu erhalten.
Mit dem jetzt vorgelegten Änderungsrechtsakt wird der Rechtsrahmen für die Bearbeitung von Zulassungsänderungen nach der Erstzulassung geschaffen. Damit kann die Europäische Arzneimittelagentur angepasste Impfstoffe auch auf Basis von weniger Daten zulassen als beispielsweise für eine Erstzulassung notwendig wären. Mit dieser Rechtsänderung soll, entsprechend dem Vorgehen bei Grippeimpfstoffen, eine gestraffte Bearbeitung von Änderungen bei einem zugelassenen Impfstoff sichergestellt werden. Die neuen Regelungen erfassen alle Coronaviren. Die Änderungsverordnung wird vor ihrem Inkrafttreten Rat und Parlament zur Prüfung vorgelegt.
Eine schnellere Zulassung angepasster Impfstoffe gehört zu den zentralen Maßnahmen des am 17. Februar 2021 veröffentlichten Bereitschaftsplans zur Vorsorge gegen biologische Gefahren im Zusammenhang mit COVID-19-Varianten, dem „HERA Incubator“. Er soll vor allem die Vorbereitung auf zukünftige Krisen unterstützen, die Entwicklung von Impfstoffen gegen Virusvarianten fördern und zu einer Steigerung der industriellen Produktion führen, einer Vorstufe, der zukünftigen europäischen Behörde HERA. (MK)
https://ec.europa.eu/germany/news/20210324-angepasste-impfstoffe-covid19-varianten_de