Nach positivem Votum der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 29. Januar 2021 erhielt der Impfstoff des britisch-schwedischen Unternehmens AstraZeneca noch am gleichen Tag die bedingte Marktzulassung durch die Kommission; die Mitgliedstaaten waren an dieser Entscheidung beteiligt. Zugelassen ist der Impfstoff für Personen über 18 Jahren; eine Einschränkung in Bezug auf die Verwendung für ältere Menschen über 65 Jahren gibt es nicht.
Über eine entsprechende Einschränkung war spekuliert worden, nachdem in den deutschen Medien zunächst eine geringe Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe behauptet worden war und die beim Robert-Koch-Institut angesiedelte Impfkommission den AstraZeneca-Impfstoff aufgrund unzureichender Datenlage nur für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren empfiehlt.
Auch wenn AstraZeneca, wie Kommissionspräsidentin von der Leyen am Sonntag twitterte, jetzt mehr Impfdosen im Vergleich zur Ankündigung in der vergangenen Woche liefert und dies auch früher, wird es in der EU dennoch zunächst weniger des jetzt zugelassenen Impfstoffs geben als geplant. Der abendlichen Twitter-Nachricht von der Leyens war eine mehrtägige öffentliche – und bis dahin ergebnislose – Auseinandersetzung zwischen der Kommission und AstraZeneca vorausgegangen. Das Unternehmen hatte am 22. Januar 2021 darüber informiert, dass es zunächst weniger Impfstoff liefen wird als geplant. Kommission und Unternehmen hatten sich daraufhin unter anderem über die Auslegung des im Sommer vergangenen Jahres abgeschlossenen Liefervertrags auseinandergesetzt. Der Vertrag wurde, teilweise geschwärzt, inzwischen veröffentlicht; die Kommission hatte hierauf gedrängt.
Im Zusammenhang mit dieser Auseinandersetzung hatte die Kommission am 26. Januar 2021 die Einführung eines Transparenzmechanismus für Impfstoffexporte angekündigt, der am 30. Januar 2021 in Kraft getreten ist. Der Mechanismus wurde im Dringlichkeitsverfahren angenommen und sieht vor, dass Exporte von COVID-19-Impfstoffen in Länder außerhalb der EU bis Ende März 2021 einer Genehmigungspflicht unterliegen. Die Regelung gilt jedoch nur für Exporte der Unternehmen, mit denen die EU Lieferverträge abgeschlossen hat; weiterhin beinhaltet er Ausnahmen für Nachbarländer und Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Zudem hat die Kommission im Nachgang zur Veröffentlichung des Mechanismus klargestellt, dass das Irland/Nordirland-Protokoll hiervon unberührt bleibt und die Schutzklausel, die Kontrollen an der Grenze zwischen dem Irland und Nordirland ermöglichen würde, nicht aktiviert wird.
Auch BioNTech/Pfizer hatten im Januar mit ihrer Ankündigung, dass es aufgrund technischer Umstellung in einem belgischen Werk zu einer Verzögerung bei der Impfstofflieferung komme, für Irritationen gesorgt. Nach Presseberichten hat das Unternehmen am 1. Februar 2021 allerdings angekündigt, im zweiten Quartal 2021 deutlich mehr Impfstoff produzieren zu wollen.
Am 27. Januar 2021 hatten Sanofi und BioNTech eine Vereinbarung getroffen, nach der das französische Unternehmen die Herstellung und Lieferung von mehr als 125 Mio. Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs unterstützen wird. BioNTech erhält hiernach Zugang zur Produktionsinfrastruktur des französischen Unternehmens, das Fertigungsschritte der späten Phase übernehmen will. Damit soll ab Sommer ab dem Frankfurter Werk von Sanofi Impfstoff an die EU geliefert werden. Sanofi arbeitet weiterhin an zwei eigenen Impfstoffkandidaten. (MK)
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_306
https://ec.europa.eu/germany/news/20210129-ema-astrazeneca_de
https://ec.europa.eu/germany/news/20210129-vertrag-astrazeneca_de
https://ec.europa.eu/germany/news/20210127-astrazeneca-impfstofflieferungen_de
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Impfempfehlung-Zusfassung.html
https://ec.europa.eu/germany/news/20210129-transparenz-und-genehmigungsmechanismus_de
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/STATEMENT_21_314