Ziel des EHDS ist es, europaweit eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten zu ermöglichen. Dies gilt zum einen für die Datennutzung durch Patientinnen und Patienten selbst sowie durch Behandler; hiermit soll insbesondere auch die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung verbessert werden (Primärnutzung). Zum anderen sollen die Gesundheitsdaten insbesondere für Zwecke der Forschung aber bspw. auch für die Unterstützung politischer Entscheidungen zur Verfügung stehen (Sekundärnutzung). Der EHDS basiert auf der EU-Datenstrategie und ist der erste von zahlreichen geplanten sektorspezifischen Datenräumen.
Die Europäische Kommission hatte einen entsprechenden Gesetzesvorschlag im Mai 2022 vorgelegt. Auf dieser Basis haben sich die Verhandlungsführer von Rat und Parlament nun insbesondere darauf geeinigt, dass:
- Patientinnen und Patienten die Möglichkeit haben werden, grundsätzlich der Sekundärnutzung, sondern auch der Primärnutzung ihrer Gesundheitsdaten durch Angehörige der Gesundheitsberufe zu widersprechen. Sofern Patientinnen und Patienten hiervon Gebrauch machen, kann nur in Situationen von lebenswichtigem Interesse auf diese eingeschränkt zugänglichen Gesundheitsdaten zugegriffen werden.
- Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt wird, für besonders sensible Daten strengere Bestimmungen einzuführen.
- Mitgliedstaaten zur Verringerung des Verwaltungsaufwands „vertrauenswürdige Dateninhaber“ einrichten können, die Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sicher verarbeiten können;
- Informationen Forschender über Befunde, die die Gesundheit von Patienten betreffen über den Datenhalter (Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) und den vertrauenswürdigen Dateninhaber an die Patienten oder behandelnden Angehörigen der Gesundheitsberufe weitergegeben werden können; letzterer muss den Patienten oder die Patientin über diese Befunde unterrichten.
Mit der jetzt erzielten politischen Einigung konnten die Verhandlungen von Rat und Parlament zu diesem Dossier abgeschlossen werden. Allerdings muss diese vorläufige „politische“ Einigung noch durch das Parlament abgesegnet werden und auch der Rat muss noch zustimmen. Die Abstimmung im Parlament ist für die letzte Plenartagung dieser Legislaturperiode Ende April vorgesehen. (MK)