Für die Anwendung ab zwölf Jahren war der Impfstoff bereits im Mai 2021 zugelassen worden.
Auch für Kinder zwischen fünf und elf Jahren geht die EMA von zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen aus; allerdings soll hierfür eine geringere Dosis verwendet werden. Nach Angaben der EMA hat eine Hauptstudie an Kindern dieser Altersgruppe gezeigt, dass die Immunreaktion in einer niedrigeren Dosis mit der höheren Dosis bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war.
In der Studie erkrankten von den 1.305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, drei an COVID-19, während es bei den 663 Kindern, die das Placebo erhielten 16 waren. Die Wirksamkeit des Impfstoffes in der Studie wird mit 90,7 Prozent angegeben. Die EMA weist allerdings darauf hin, dass sie tatsächlich zwischen 67,7 Prozent und 98,3 Prozent liegen könnte. Die Nebenwirkungen, so die Mitteilung der EMA seien denen von Personen ab zwölf Jahren vergleichbar, in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und besserten sich innerhalb weniger Tage.
Der Ausschuss ist daher zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen des Impfstoffs bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren die Risiken überwiegen. Dies gilt insbesondere bei Kindern mit (Vor-)Erkrankungen, die das Risiko eines schweren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung erhöhen.
Die endgültige Entscheidung über die Erweiterung der Impfstoffzulassung obliegt der Europäischen Kommission. Diese hat angekündigt, die Entscheidung schnellstmöglich zu treffen. Aus der Entscheidung über die Zulassung resultiert nicht automatisch eine Impfzulassung. Diese wird von den nationalen Behörden ausgesprochen. (MK)