Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 26. März 2021 neue Produktionsstätten von AstraZeneca und BioNTech/Pfizer sowie flexiblere Lagerbedingungen für den von BioNTech entwickelten Impfstoff Comirnaty genehmigt.
In dem neuen Standort von AstraZeneca in Leiden (NL) wird der Impfwirkstoff hergestellt. Mit der Genehmigung des neuen Produktionsstandortes für AstraZeneca erhöht sich die Gesamtzahl der Produktionsstätten für den Wirkstoff nach Mitteilung der EMA auf vier.
Die neue Produktionsstätte von BioNTech/Pfizer in Marburg (DE) stellt sowohl den Wirkstoff als auch das fertige Produkt her. Als Reaktion auf die Genehmigung kündigte BioNTech die Erhöhung der erwarteten jährlichen Produktionskapazität um 250 Mio. Dosen an. Die Genehmigungen der EMA, so BioNTech, machten die Marburger Produktionsstätte, sobald sie vollständig in Betrieb ist, zu einer der größten mRNA-Impfstoffproduktionsstätten in Europa sowie weltweit mit einer jährlichen Produktionskapazität von bis zu einer Mrd. Dosen des COVID-19-Impfstoffs.
Neben der Genehmigung der neuen Produktionsstätte wurden auch die Lager- und Transportbedingungen für Comirnaty durch die EMA flexibilisiert: Der Transport und die Lagerung der Impfstoffampullen ist nunmehr für einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen bei Temperaturen zwischen -25 bis -15˚C zugelassen. Diese Temperaturen lassen sich in einem Standard-Arzneigefriergerät erstellen. Bislang war die Langzeitlagerung der Fläschchen bei einer Temperatur zwischen -90 bis -60˚C in speziellen Gefrierschränken vorgesehen.
Bereits in der Vorwoche war durch den zuständigen Ausschuss die Genehmigung einer neuen Produktionsstätte für die Herstellung von Wirkstoff sowie Zwischen- und Fertigprodukten für COVID-19-Impfstoff von Moderna in Visp (CH) empfohlen worden. Ebenso gab es eine Empfehlung für die Änderungen an den Herstellungsprozessen. (MK)