Als erstes deutsches Unternehmen (und als zweites Unternehmen neben AstraZeneca) ist das Mainzer Unternehmen BioNTech in den EMA-Zulassungsprozess eingetreten. Die EMA gab am 6. Oktober 2020 an ihrem Sitz in Amsterdam bekannt, sie werde den Wirkstoff BNT162b2 von BioNTech/Pfizer in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren fortlaufend überprüfen.
Das „rollierende Einreichungsverfahren“ soll die Zulassung eines Impfstoffs gegen
Covid-19 beschleunigen, indem es der Aufsichtsbehörde ermöglicht, die Testdaten während der laufenden Entwicklung zu prüfen, ohne darauf zu warten, dass das Labor den endgültigen vollständigen Antrag einreicht. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein formeller Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Entscheidung über die Zulassung erfolgt gemäß den üblichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Die Genehmigung für die Marktzulassung wird letztendlich von der EU-Kommission erteilt. (JC)
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-second-rolling-review-covid-19-vaccine