Es ist der sechste in der EU empfohlene Impfstoff zum Schutz gegen COVID-19. Der Impfstoff bereitet den Körper drauf vor, sich gegen das Virus zu wehren. Erhält eine Person den Impfstoff, erkennt ihr Immunsystem das inaktivierte Virus als fremd und bildet Antikörper hiergegen aus. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen.
Wichtigste Grundlage für die Empfehlung einer Standardzulassung war eine sogenannte Immuno-bridge-Studie. Hierin wird die durch einen neuen Impfstoff ausgelöste Immunreaktion mit derjenigen verglichen, die durch einen zugelassenen Vergleichsimpfstoff ausgelöst wird, der sich als wirksam erwiesen hat. Die Studie hatte gezeigt, dass der neue Impfstoff eine höhere Produktion von Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 auslöst als der Vergleichsimpfstoff Vaxzevria.
Schlussfolgerungen über die Fähigkeit des Impfstoffs von Valneva, die Produktion von Antikörpern bei Personen über 50 Jahren auszulösen waren auf Basis der vorliegenden Daten nicht möglich. Der Impfstoff wird daher derzeit nur für die Verwendung bei Personen zwischen 18 und 50 Jahren empfohlen. Auch über die Immunogenität des Valneva-Impfstoffs gegen bedenkliche Varianten, einschließlich der Omikron-Untervarianten, liegen nur begrenzte Daten vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden im Zuge der EU-weiten Anwendung des Impfstoffs durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden weiter überwacht. (MK)