Dies stellte der Europäische Gerichtshof (EuGH) mit Urteil vom 14. März 2024 fest und hob damit sowohl ein Urteil des Gerichts der Europäischen Union sowie den Beschluss der Europäischen Kommission (KOM) auf, mit dem die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Hopveus verweigert wurde. Der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff wird zur mittel- und langfristig Bekämpfung von Alkoholabhängigkeit eingesetzt.
Die Europäische Kommission hatte auf Basis eines ablehnenden Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Juli 2020 die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hopveus verweigert. D&A Pharma erhob daraufhin beim Gericht der Europäischen Union eine Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses der KOM und hatte nach Abweisung der Klage durch das Gericht den Gerichtshof angerufen.
Der Gerichtshof sieht bei einem Mitglied der vom CHMP konsultierten Sachverständigengruppe den von D&A Pharma angeführten Interessenkonflikt und stellt daher einen wesentlichen Verfahrensfehler fest. Auch das Urteil, so die Presseerklärung des EuGH, sei mit einem Rechtsfehler behaftet, da die vom Gericht vorgenommene Auslegung der Politik in Bezug auf konkurrierende Interessen mit dem Grundsatz der objektiven Unparteilichkeit unvereinbar sei. Zudem konstatiert der Gerichtshof die Entscheidungsreife des Rechtsstreits und Fehler der EMA im Verfahren zur Verabschiedung des Gutachtens der EMA. Diese führen dazu, dass auch das Verfahren zum Erlass des Beschlusses der KOM fehlerhaft ist. (MK)