Einen entsprechenden Vorschlag hatte die Kommission Ende vergangenen Jahres vorgelegt. Wichtige Punkte sind der Übergang zu einem kostenbasierten und flexibleren Ansatz sowie Möglichkeiten, Gebühren an sich noch entwickelnde Regulierungsanforderungen anpassen zu können. Die Gebührenstruktur soll insgesamt vereinfacht und die entsprechenden Regelungen zukünftig in einem einzigen Rechtsinstrument zusammengefasst werden. Nachdem der Europäische Rat im Juni dieses Jahres seinen Standpunkt zu dem Legislativvorschlag festgelegt hatte, hat nun auch das Europäische Parlament sein Verhandlungsmandat beschlossen. Damit sind beide Institutionen jetzt bereit für die Verhandlungen über die endgültige Fassung der neuen Verordnung.
Die Europaabgeordneten stimmten am 12. Juli 2023 mit überwältigender Mehrheit für den zugrundeliegenden Bericht des Ausschusses für Umwelt und Gesundheit. Dieser spricht sich klar für eine angemessene Finanzierung aus, um die Kompetenz der EMA, nachhaltig zu stärken. Die Abgeordneten unterstützen den Vorschlag der Kommission, die Regelungen zukünftig in einem einzigen Rechtsinstrument zusammenzufassen und die Gebührenstruktur zu vereinfachen. Keine Unterstützung fand hingegen der Vorschlag, die Gebühren und Vergütungen für die nationalen Behörden zu kürzen, da die Abgeordneten hierdurch eine Verzögerung des Zulassungsprozesses von Arzneimitteln befürchten.
Wenn Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels stellen, müssen sie eine Gebühr an die EMA für die Beurteilung durch die Agentur entrichten. In dieser Gebühr ist auch die Vergütung enthalten, die die EMA den an der Bewertung beteiligten nationalen Behörden zahlt. In den vergangenen Jahren hat die EMA zudem mehr Aufgaben übernommen. Nicht zuletzt aufgrund der Erfahrungen der COVID-19-Pandemie war ihr Mandat deutlich ausgeweitet worden. Auch weitere, derzeit noch in den Gremien von Rat und Parlament beratene Vorschläge, wie die Überarbeitung der EU-Pharmavorschriften oder die Umsetzung des Europäischen Raumes für Gesundheitsdaten (EHDS), können neue Aufgaben für die EMA bedeuten. (MK)