Zielsetzung des EHDS ist es, das Potenzial von Gesundheitsdaten zu erschließen. Hierfür sollen Gesundheitsdaten wie beispielsweise elektronische Patientenakten, Genomikdaten oder Daten aus Patientenregistern EU-weit in einheitlichen Formaten elektronisch verfügbar und der unmittelbare Zugriff auf sie möglich sein. Nutzen soll dies Patientinnen und Patienten und Akteurinnen und Akteuren der Gesundheitsversorgung (Primärnutzung) aber – im Rahmen einer Weiternutzung aggregierter Daten – auch Forschung und Politik (Sekundärnutzung). Die Europäische Kommission (KOM) hatte den Legislativvorschlag im Mai 2022 vorgelegt. Der Rat hatte seinen Standpunkt Anfang Dezember 2023 beschlossen.
Ein zentraler Diskussionspunkt bei dem grundsätzlich von allen Seiten unterstützten Legislativvorschlag war und ist der Patientendatenschutz. Anders als der Rat will das EP es den Mitgliedstaaten ermöglichen, Patienten ein Widerspruchsrecht gegen die Registrierung ihrer personenbezogenen Daten in einer elektronischen Gesundheitsakte einzuräumen. Zu den wesentlichen Punkten in der Verhandlungsposition des EP gehören weiterhin Änderungen am Vorschlagstext der KOM im Bereich der Sekundärdatennutzung. So wird für die meisten Gesundheitsdaten die Einführung eines Opt-out für die Sekundärnutzung gefordert; für besonders sensible Daten, wie z.B. genetische und genomische Informationen, soll es eine Opt-in-Lösung, also die Notwendigkeit der ausdrücklichen Zustimmung, geben. Der Vorschlag der Kommission hatte hingegen lediglich bei der Primärdatennutzung Entscheidungsmöglichkeiten bezüglich der Einsicht in die erfassten Daten vorgesehen. Auch möchten die Abgeordneten das Verbot der Sekundärnutzung auf weitere Bereich z.B. für den Arbeitsmarkt oder für Finanzdienstleistungen, ausdehnen.
Das Plenum hat das Verhandlungsmandat am 13. Dezember 2023 mit 516 Ja-Stimmen, 95 Gegenstimmen und 20 Enthaltungen angenommen. (MK)