Mit der Verordnung soll die Krisenvorsorge der EU weiter gestärkt werden. Hierfür sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, beispielsweise die Aufstellung eines EU-Plans zur Bewältigung von Gesundheitskrisen und Pandemien, aber auch von entsprechenden nationalen Plänen der Mitgliedstaaten. Diese Pläne sollen unter anderem Regelungen über den Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Ebenen, über die Frühwarnung und über das Risikomanagement enthalten. Die nationalen Pläne sollen sowohl untereinander als auch mit der Kommission abgestimmt werden, um einen kohärenten und gemeinsamen Rahmen für die Krisenvorsorge und ‑reaktion der EU darstellen zu können.
Die Verordnung ermöglicht es weiterhin, dass zukünftig die EU-Kommission eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene feststellen kann. Hiermit würden dann Mechanismen zur Überwachung von Arzneimittelengpässen ausgelöst oder die Unterstützung durch das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) aktiviert. Vereinbart wurde neben anderem auch, dass die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Kommission Stresstests durchführen. Zudem können Kommission und die Mitgliedstaaten gemeinsame Beschaffungen für medizinische Gegenmaßnahmen durchführen.
Der Entwurf der Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren ist Teil des Paketes, das die Kommission im November 2020 unter der Überschrift „EU-Gesundheitsunion“ veröffentlicht hat. Die in diesem Zusammenhang vorgeschlagene Erweiterung des Mandats der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist bereits umgesetzt. Zum ebenfalls in diesem Kontext angepassten Mandat des ECDC liegt eine politische Einigung vor; dies gilt auch für die Verordnung des Rates zum Notfallrahmen für medizinische Gegenmaßnahmen im Zusammenhang mit HERA.
Die Verhandlungen über den Entwurf zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren mit dem EP wurden als schwierig beschrieben. Das EP hatte nach Veröffentlichung des Notfallrahmens sein Mandat für die Verhandlungen angepasst. Themen hierbei waren zum einen Abgrenzungsschwierigkeiten insbesondere zu HERA aber auch zur neuen Rolle des ECDC und zum anderen die Problematik, dass der Notfallrahmen aufgrund seiner gesetzlichen Grundlage lediglich im Rat und nicht mit dem EP verhandelt worden ist. Dies hatte bei den Parlamentariern zum Teil zu erheblichem Unmut geführt. Zudem wurde die Beteiligung des EP an den Planungs- und Entscheidungsgremien von HERA als nicht ausreichend bewertet. HERA war ursprünglich als eigene Agentur angekündigt, dann aber als eine Generaldirektion der Kommission eingerichtet worden. (MK)