Am 6. Januar 2021 hat die Kommission dem vom US-amerikanischen Biotechnologieunternehmen Moderna entwickelten Covid-19-Impfstoff für die EU die bedingte Zulassung erteilt. Nach dem Vakzin von BioNTech-Pfizer ist das damit der zweite Impfstoff, der in der EU zugelassen ist.
Die bedingte Zulassung ist ein Regulierungsmechanismus der EU, mit dessen Hilfe eine medizinische Versorgungslücke vor allem in Notsituationen wie der aktuellen Pandemie schnell durch den Zugang zu Arzneimitteln geschlossen werden kann. Der Nutzen eines neuen Medikaments wird dann höher eingeschätzt als die Risiken, die sich aus der vorläufigen und noch nicht vollständigen Datenlage ergeben. Die für eine normale Zulassung eigentlich erforderlichen Daten muss Moderna nun innerhalb bestimmter Fristen aus laufenden und künftigen Studien sukzessive vorlegen.
Die Zulassung kam nur wenige Stunden, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA aus wissenschaftlicher Sicht eine positive Empfehlung ausgesprochen und die Mitgliedstaaten ihre Billigung erteilt hatten. Moderna hatte die Marktzulassung bereits am 30 November 2020 bei der EMA beantragt, die fortlaufende Überprüfung der Daten hatte schon im November begonnen.
Nach Angaben von Kommissionspräsidentin von der Leyen erhält die EU nun dank der Zulassung des Moderna-Vakzins weitere 160 Mio. Impfdosen. Da sich die EU auch im Hinblick auf weitere potenzielle Impfstoffe insgesamt zwei Mrd. Dosen gesichert habe, stünden ausreichend sichere und wirksame Impfstoffe für alle Bürgerinnen und Bürger der EU bereit.
Die Impfstoffe von BioNTech-Pfizer und Moderna unterscheiden sich sowohl im Preis als auch in der Handhabung. Aufgrund seiner Inhaltsstoffe ist das Vakzin von BioNTech-Pfizer mit 12 Euro pro Dose etwas günstiger als das von Moderna (15 Euro pro Dose). Letzter muss jedoch nicht verdünnt werden und kann daher bei minus 20 Grad stabil gelagert werden, während das BioNTech-Pfizer-Produkt bei mindestens minus 70 Grad in Spezialbehältern gekühlt werden muss.
Kommissionpräsidentin von der Leyen verteidigte in einer Pressekonferenz am 8. Januar 2021 die Vorgehensweise der Kommission in Bezug auf die Produktion und Verteilung der Impfstoffe innerhalb der EU. Mit der rechtzeitigen Reservierung potenzieller Impfstoffe sowie der massiven Förderung von Produktionsstätten habe man die bestmögliche Strategie gewählt. Sie erinnerte auch daran, dass es bei einer globalen Pandemie nicht allein damit getan sei, die EU-Mitgliedstaaten mit ausreichend Impfstoff zu versorgen, man müsse auch die Nachbarn im Blick haben. (jbs)
https://ec.europa.eu/germany/news/20210106-moderna-zulassung_de