Die Herstellung kritischer Arzneimittel in der Europäischen Union soll dadurch gefördert werden. Damit einhergehen soll auch die Verringerung der Abhängigkeit von anderen Ländern und die Verbesserung der Resilienz in der EU, gerade in Bezug auf Medikamente, deren Herstellung nur in wenigen Unternehmen und Ländern verbreitet ist. Auch eine Entlastung des Gesundheitssystems und die Vermeidung von Engpässen, die das Leben von Patientinnen und Patienten bedrohen können, ist Ziel der Verordnung.
Zu den zentralen Bestandteilen der Verordnung zu kritischen Arzneimitteln zählen die Schaffung von Herstellungskapazitäten in der EU durch strategische Projekte und die Veröffentlichung von Leitlinien für staatliche Beihilfen zur Unterstützung dieser Projekte. Solche Vorhaben sollen als Projekte von höchster Bedeutung eingestuft werden. Auch die Vergabe öffentlicher Aufträge zur Stärkung der Resilienz der Mitgliedstaaten und zur Unterstützung einer kollektiven Beschaffung kritischer Arzneimittel unter allen Mitgliedstaaten, um Ungleichheiten beim Zugang zu beseitigen, ist geplant. Darüber hinaus werden internationale Partnerschaften mit gleichgesinnten Ländern angestrebt.
Erste Maßnahmen wurden bereits getroffen, um Engpässen entgegenzuwirken, unter anderem mit der Arzneimittelstrategie für Europa aus dem Jahr 2020 und der Stärkung der Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur im Jahr 2022. Um auf diesen Maßnahmen aufzubauen, kündigte Kommissionspräsidentin von der Leyen in ihren politischen Leitlinien eine Verordnung zu kritischen Arzneimitteln an. Die Notwendigkeit zeigte sich vor allem in den letzten Jahren, in denen die Mitgliedstaaten Arzneimittelengpässen ausgesetzt waren. Auch globale Herausforderungen wie die COVID-19-Pandemie und geopolitische Spannungen zeigten Schwachstellen in pharmazeutischen Lieferketten in der EU auf.
Weitere Informationen sind der Pressemitteilung der KOM zu entnehmen. Der Verordnungsvorschlag zu kritischen Arzneimitteln ist hier abrufbar. (PW/YA)