Die im April 2017 von Rat und Parlament beschlossene Verordnung soll grundsätzlich eine bessere Überwachung und Kontrolle der auf dem Markt befindlichen Produkte ermöglichen – von Hörgeräten und Rollstühlen bis zu Kathetern und orthopädischen Implantaten. Sie gilt seit Mai 2021, nachdem der Geltungsbeginn Pandemie-bedingt um ein Jahr verschoben worden war, sieht jedoch eine Übergangszeit bis Mai 2024 vor. Insbesondere Kapazitätsengpässe bei den sogenannten „Benannten Stellen“ für die Durchführung der (erneuten) Zertifizierung alter und neuer Medizinprodukte ließen erhebliche Engpässe befürchten bzw. das Verschwinden von Medizinprodukten vom Markt. Vor diesem Hintergrund hatte die Kommission zu Jahresbeginn Vorschläge für neue Fristen vorgelegt, auf Aufforderung des Rates.
Parlament und Rat hatten die von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung im Rahmen eines Dringlichkeitsverfahrens verhandelt. Die formale Annahme der jetzt durch den Rat beschlossenen Änderungen wird für den 15. März 2023 erwartet. Das Parlament hatte den Änderungen bereits Mitte Februar zugestimmt. Der Beschluss über die Verlängerung des Umsetzungszeitraums tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft. (MK)