Diese neuen Regeln legen die Fristen und Schritte für die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen in der EU fest und sollen, so die KOM, dazu beitragen, den Zugang zu Arzneimitteln für Patienten in der EU zu beschleunigen. Den Behörden der Mitgliedstaaten sollen über Bewertungsberichte wissenschaftliche Erkenntnisse schon in einem frühen Stadium nach Zulassung des Arzneimittels zugänglich sein und als Entscheidungshilfe über das Inverkehrbringen im nationalen Gesundheitssystem dienen. Gemeinsame klinische Bewertungen werden ab Januar 2025 für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zur Behandlung von Krebs und für Arzneimittel für neuartige Therapien beginnen.
Die HTA-Verordnung trat im Januar 2022 in Kraft. In ihr wird geregelt, wie Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene zukünftig erfolgen. Gesundheitstechnologien im Sinne der Verordnung sind „ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten oder in der Gesundheitsversorgung angewandte Diagnose- und Behandlungsverfahren“. Mit Hilfe der HTA kann der Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien im Vergleich zu bereits bestehenden Therapiemöglichkeiten bewertet werden. Bislang erfolgte dies allein auf nationaler Ebene und in jedem einzelnen Mitgliedstaat. Mit der Verordnung soll insbesondere ein schnellerer Zugang zu neuen Therapien, eine Verringerung des Verwaltungsaufwandes und die Harmonisierung der klinischen Bewertung anhand von internationalen Standards erreicht werden. Die jetzt veröffentlichten Regeln stellen den ersten von sechs Rechtsakten dar, die mit Blick auf den Start der EU-HTA im Januar 2025 in diesem Jahr verabschiedet werden sollen. (MK)