Der EP-interne Einigungsprozess war allein durch die außergewöhnlich umfangreiche Vorlage, insbesondere aber aufgrund der sehr unterschiedlichen inhaltlichen Positionen langwierig. Die Abstimmung im ENVI-Ausschuss am 19. März 2024 hingegen war dann sehr klar: Im Falle der Richtlinie stimmten 66 Abgeordnete für den Kompromissvorschlag, zwei dagegen und neun enthielten sich. Der Kompromisstext zur Verordnung wurde mit 67 Ja-Stimmen, bei sechs Nein-Stimmen und sieben Enthaltungen angenommen.
Einer der wichtigsten Punkte in den Verhandlungen war der Schutz der geistigen Eigentumsrechte, konkret die Frage, wie lange und unter welchen Bedingungen innovative Arzneimittel vor Nachahmern geschützt sein sollen. Der jetzt beschlossene Kompromisstext sieht hier eine Basis-Schutzfrist (Unterlagenschutz) von siebeneinhalb Jahren nach Marktzulassung gegenüber den derzeit bestehenden acht Jahren und den von der KOM im vergangenen Jahr vorgeschlagenen sechs Jahren vor. Der zweijährige zusätzliche Marktschutz bleibt bestehen. Längere Schutzzeiten sind bei der Erfüllung bestimmter Bedingungen oder bei Medikamenten für selten Erkrankungen möglich. Auch die KOM hat solche Konditionierungen vorgeschlagen, die Abgeordneten möchten den Kommissionsvorschlag allerdings an verschiedenen Stellen abgeändert sehen. Für die Pharmaindustrie ist eine möglichst lange Marktexklusivitätsperiode ein zentraler Innovationsanreiz, die Befürworter einer Verkürzung hingegen argumentieren mit den durch den verzögerten Markteintritt von Generika entstehenden Kosten für die Gesundheitssysteme.
Der von der KOM vorgeschlagene – und in der öffentlichen Diskussion durchaus umstrittene – Marktexklusivitätsgutschein als Anreiz für die Erforschung und Produktion neuer antimikrobieller Mittel wird durch die Abgeordneten, wenn auch mit einigen Änderungen, grundsätzlich unterstützt. Änderungen wollen die Parlamentarier neben anderem auch im Bereich der Umweltverträglichkeitsprüfungen und bei der Ausgestaltung und den Aufgaben der der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen, HERA. So wird gefordert, dass HERA zukünftig als eine von der KOM unabhängige Struktur etabliert wird, die dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) zugeordnet ist. Ursprünglich war HERA als eigene EU-Agentur angekündigt, dann aber als eine weitere Generaldirektion der Kommission eingerichtet worden. Dies hatte nicht nur seitens des EP zu Kritik geführt. (MK)