Einen entsprechenden Verordnungsentwurf hatte die Kommission im November 2020 als Teil ihres Vorschlagspaketes für eine Europäische Gesundheitsunion vorgelegt. Zu dem Gesamtpaket gehören auch die Vorschläge für ein erweitertes Mandat des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, der Vorschlag für eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und die inzwischen per Kommissionsbeschluss eingerichtete neue Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen, HERA.
Die jetzt erfolgte vorläufige Einigung zur EMA sieht unter anderem vor, dass die in Amsterdam ansässige Behörde
- die Versorgung mit Arzneimitteln- und Medizinprodukten, die als kritisch für die Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit angesehen werden überwacht und etwaige Engpässe beseitigt;
- die rechtzeitige Entwicklung qualitativ hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel mit besonderem Schwerpunkt auf der Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gewährleistet;
- eine Struktur für die Arbeitsweise von Expertengremien schafft, die Medizinprodukte mit hohem Risiko bewerten und eine wichtige Beratungsfunktion bei der Krisenvorsorge und -bewältigung ausüben.
Aus Sicht des Rates waren wichtige Punkte in den Verhandlungen von Rat und Parlament unter anderem die Definition eines „Großereignis“, die Verbesserung der Datenschutzbestimmungen und die Gewährleistung ausreichender Mittel aus dem EU-Haushalt für die Arbeit der neu einzurichtenden Lenkungsgruppen, Taskforce, Arbeitsgruppen und Expertengremien.
Das EP stellt als einen Verhandlungserfolg heraus, dass die EMA eine Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit einrichten und verwalten wird. Hiermit soll die Sammlung von Informationen über Knappheit, Angebot und Nachfrage von Arzneimitteln erleichtert werden. Die Agentur wird, so die Mitteilung des EP, auch eine öffentliche Website mit Informationen über Engpässe bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten einrichten.
Der Berichterstatter des EP, Nicolás González Casares (S&D, Spanien) stellte anlässlich der Einigung fest, dass die neuen Reglungen für „mehr Transparenz, mehr Beteiligung, mehr Koordinierung, mehr wirksame Überwachung und mehr Prävention" sorgten.
EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas und Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßten die Einigung und betonten, dass man mit der Einigung einer „stärkeren Europäischen Gesundheitsunion, die gut auf die nächste Gesundheitskrise vorbereitet ist, einen Schritt näher“ gekommen sei.
Die Verordnung muss nun vom Rat und vom Europäischen Parlament förmlich angenommen werden, bevor sie in Kraft treten kann. (MK)
https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2021/10/28/provisional-agreement-between-council-and-european-parliament-to-reinforce-european-medicines-agency/
https://www.europarl.europa.eu/news/de/press-room/20211019IPR15235/deal-on-stronger-role-for-eu-medicines-regulator