Ein wichtiger Punkt in der Diskussion zur Verordnung war die Frage einer entgeltlichen Blut- bzw. Plasmaspende. Hier haben sich die Verhandlungsführer darauf geeinigt, dass eine Entschädigung zwar möglich sein soll, sie aber dem Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende genügen und auf Basis transparenter Kriterien erfolgen muss. Zudem soll eine Obergrenze für die Entschädigung festgelegt werden, die garantieren soll, dass dem Spender durch die Spende kein finanzieller Gewinn entsteht ("finanzielle Neutralität"). Auch ein Hinweis auf die Entschädigung bei Werbemaßnahmen für Blut- und Plasmaspenden soll nicht zulässig sein.
Die Mitgliedstaaten sollen ferner "nationale SoHO-Notfallpläne" aufstellen, um eine ausreichende, angemessene und stabile Versorgung mit kritischen SoHO sicherzustellen. In dem Verordnungsentwurf ist auch ein Schnellwarnsystem zur Bewältigung schwerwiegender Vorfälle oder Reaktionen vorgesehen, die eine Gefahr für Empfänger oder Spender darstellen können.
Zu weiteren Punkten der Einigung gehören die Einrichtung eines Koordinierungsgremiums zur Umsetzung der Verordnung, die Etablierung gemeinsamer EU-weiter Verfahren für die Zulassung und Bewertung von SoHO-Präparaten sowie zusätzliche Zulassungsbedingungen und Inspektionsanforderungen für Einrichtungen, die Substanzen menschlichen Ursprungs sowohl verarbeiten als auch lagern, freigeben, einführen oder ausführen.
Die bestehenden Richtlinien zu Blut, Gewebe und Zellen wurden als Reaktion auf die Übertragung ansteckender Krankheiten in den 1980er und 1990er Jahren angenommen. Im Rahmen ihrer Evaluation war unter anderem deutlich geworden, dass Patienten, Spender und Kinder, die mithilfe von Eizell-, Samen- oder Embryonenspenden geboren wurden, nicht vollständig vor vermeidbaren Risiken geschützt waren, da der aktuelle Rechtsrahmen nicht mehr dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Entwicklung entspricht. Mit der neuen Verordnung, über die jetzt eine vorläufige Einigung erzielt werden konnte, wird der Anwendungsbereich von SoHO auf Muttermilch und Darmmikrobiota ausgeweitet. Sie soll zudem flexiblere künftige Aktualisierungen ermöglichen. (MK)