Als einen weiteren Baustein der von ihr im November 2020 vorgeschlagenen Gesundheitsunion hat die Kommission am 6. Mai 2021 eine Strategie zur Entwicklung und Verfügbarkeit von COVID-19-Therapeutika vorgeschlagen.
Diese soll die Impfstoffstrategie ergänzen und den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln erfassen: von der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zur Beschaffung und Bereitstellung. Die Strategie umfasst Maßnahmen und Ziele in den Bereichen
- Forschung, Entwicklung und Innovation,
- Zugang zu klinischen Prüfungen und ihre rasche Genehmigung,
- Systematische Suche nach Therapeutika-Kandidaten,
- Lieferketten und Bereitstellung von Arzneimitteln,
- Regulierungsprozesse,
- Gemeinsame Beschaffung und Finanzierung,
- Internationale Zusammenarbeit.
Zu den angekündigten Maßnahmen gehört insbesondere auch die Zulassung von drei neuen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 bis Oktober 2021; gegebenenfalls sollen bis Jahresende noch zwei weitere Therapeutika zugelassen werden. Auch sollen die Mitgliedstaaten im Rahmen des neuen Gesundheitsprogramms EU4Health darin unterstützt werden, Bewertungen zu beschleunigen und zu koordinieren, um die Genehmigung klinischer Prüfungen zu erleichtern. 2 Mio. Euro sollen hierfür zur Verfügung stehen.
Als unmittelbare nächste Schritte kündigt die Kommission an, ein Portfolio von zehn potenziellen COVID-19-Therapeutika zusammenzustellen und bis Juni 2021 die fünf aussichtsreichsten unter ihnen zu ermitteln. Zudem will sie „Matchmaking Events“ organisieren, um Akteure der Industrie, die an Therapeutika arbeiten, zusammenzubringen. Damit sollen ausreichende Produktionskapazitäten und eine zügige Herstellung gewährleistet werden. Diese Vermittlungsbörsen sollen, wie auch der ebenfalls im Rahmen der Strategie vorgeschlagene „Innovationsbooster für Therapeutika“ und eine vorbereitende Maßnahme zur Förderung der flexiblen Produktion und des Zugangs für COVID-19-Therapeutika im Rahmen des „EU-Fab"-Projekts, dann wiederum schrittweise in HERA aufgehen.
Das „EU-Fab“ ist Teil des HERA Incubators, dem europäischen Plan zur Vorsorge gegen biologische Gefahren, den die Kommission im Februar 2021 vorgelegt hatte. Mit HERA wird insbesondere die Überwachung der Virusmutationen, der Austausch von Daten und die Zusammenarbeit bei der Anpassung von Impfstoffen gefördert.
Teil der Strategie ist auch das bereits angekündigte Pilotprojekt für den Zugang zu Gesundheitsdaten. Dies soll in den Vorschlag für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum einfließen. Der Vorschlag soll bis Ende 2021 vorliegen, derzeit läuft eine Konsultation zum Rechtsrahmen. (MK)
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_21_2201