Der Biotechnologie-Rechtsakt adressiert spezifisch den hier enthaltenen Gesundheitsbereich, der mehr als 80 Prozent des Sektors ausmacht. Ziel ist es, die im globalen Vergleich verloren gegangene Wettbewerbsfähigkeit wiederherzustellen. Dafür soll der Zugang zu Finanzmitteln verbessert und so der Prozess des Scale-ups von wachsenden Jungunternehmen befördert werden. Im Rahmen einer BiotechEU‑Initiative sollen hierfür gemeinsam mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) Investitionen in den Sektor von zehn Mrd. Euro mobilisiert werden. Weitere von der KOM vorgeschlagenen Maßnahmen sehen eine gezielte Verlängerung von Patentrechten sowie die Vereinfachung und Beschleunigung regulatorischer Prozesse für die Marktzulassung von Biotech-Produkten vor. Für Herbst 2026 ist zudem ein weiterer Rechtsakt geplant, der die Bereiche Wirtschaft und Forschung noch spezifischer adressieren soll.
Mit der vorgeschlagenen Anpassung der Regelungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika reagiert die KOM auf die anhaltende Kritik an den 2017 für diese Bereiche verabschiedeten Verordnungen. Die damals beschlossenen Regelungen mussten bereits mehrfach hinsichtlich ihrer Anwendung verschoben werden, da Hersteller auf Grund der neuen Vorschriften vor erheblichen Lieferengpässen bei Produkten wie Schwangerschaftstests, Herzschrittmachern oder Diagnose-Software warnten. Digitalisierung und Beschleunigung sollen dazu beitragen, Kosten zu sparen und die verhältnismäßige Anwendung der Vorschriften soll die Belastung von Unternehmen, die meisten davon KMU, reduzieren. Zudem sollen KI-Anwendungen, die ursprünglich noch nicht berücksichtigt worden waren, ebenfalls einbezogen werden.
Der sogenannte „Safe Hearts Plan“ zielt darauf ab, die Prävention, Erkennung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu stärken. Dadurch sollen bis 2035 von diesen Erkrankungen verursachte vorzeitige Todesfälle um 25 Prozent reduziert werden. Kern des Plans sind ambitionierte Ziele für flächendeckende Gesundheitschecks. So sollen bei 75 Prozent der 25- bis 64-Jährigen mindesten einmal im Jahr von medizinischem Personal der Blutdruck und bei 65 Prozent Cholesterol und Blutzucker gemessen werden. Für die Bevölkerungsgruppe ab 65 Jahren liegen die vorgeschlagenen Ziele mit mindestens 75 bzw. 80 Prozent noch höher. Für 2026 ist zudem ein Vorschlag zur Verschärfung der Tabakgesetzgebung vorgesehen und die EU soll sich auch der Thematik des hohen Anteils an Fett, Zucker oder Salz in einigen Lebensmitteln widmen.
Weitere Informationen können der Pressemitteilung der KOM entnommen werden. (KdB)