Am 2. Dezember 2020 gab die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel des Vereinigten Königreichs, MHRA, grünes Licht für eine Notfallzulassung des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs BNT162b2. Es ist die erste Zulassung für diesen Impfstoff weltweit. 40 Millionen Impfdosen hatte sich das Vereinigte Königreich im Vorfeld gesichert; in diesen Tagen soll mit der Auslieferung begonnen werden.
Am Vortag dieser Entscheidung, am 1. Dezember 2020 hatte das Mainzer Unternehmen den formalen Antrag auf bedingte Marktzulassung von BNT162b2 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gestellt. Am gleichen Tag hatte auch das US-amerikanische Unternehmen Moderna einen entsprechenden Antrag eingereicht. Die EMA prüft nun Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe. Bei ausreichender Datenlage könnte eine Entscheidung über den Impfstoffkandidaten von BioNTech/Pfizer, BNT162b2, noch in diesem Monat fallen. Eine Sondersitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel ist für den 29. Dezember 2020 terminiert.
Kommt die EMA zu einer positiven Einschätzung, kann die Kommission nach eigenen Angaben wenige Tage später die europaweit gültige Zulassung für die Impfstoffe erteilen. Voraussetzung einer positiven Empfehlung durch die EMA ist die Einschätzung, dass der Nutzen des Impfstoffs beim Schutz gegen Covid-19 seine Risiken übertrifft. Die Mitgliedstaaten sind in dieses Verfahren eingebunden; sie erhalten den Impfstoff, sobald er verfügbar und EU-weit zugelassen ist. Darüber, welche Bevölkerungsgruppen den Impfstoff als erstes erhalten sollen, entscheiden die Mitgliedstaaten selbst. Die Kommission hatte hierzu am 15. Oktober 2020 eine Empfehlung veröffentlicht.
Im November 2020 hatte die Kommission im Namen aller EU-Mitgliedstaaten eine Vereinbarung über den Erstkauf von 200 Millionen Impfdosen sowie eine Option für die Bestellung weiterer 100 Millionen Dosen mit BioNTech/Pfizer abgeschlossen. In Rheinland-Pfalz sollen die Impfstoffe, so eine Mitteilung des Unternehmens, an den Standorten Mainz und Idar-Oberstein produziert werden.
Das beschleunigte Prüfverfahren für beide Impfstoffe, die so genannte „Rolling Review“, erfolgt für beide Impfstoffkandidaten bereits seit Anfang Oktober (BioNTech/Pfizer) bzw. Mitte November (Moderna). Mit der „Rolling Review“, einer Option für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wird das Zulassungsverfahren beschleunigt: Die EMA prüft die Daten zu den Impfstoffkandidaten, sobald sie verfügbar sind, und beginnt mit ihrer Bewertung parallel zur Impfstoffentwicklung. Ein formaler Antrag auf Zulassung kann zwar erst gestellt werden, wenn alle erforderlichen Daten vorliegen, das Zulassungsverfahren ist dann jedoch schneller, weil die Daten bereits zuvor geprüft worden sind. Die Kommission betont, dass dies nicht mit geringeren Standards bei der Überprüfung und Bewertung einhergeht, und hat detaillierte Informationen zum Zulassungsverfahren bereitgestellt. (MK)
https://ec.europa.eu/germany/news/20201201-covid-19-impfstoffe-so-geht-es-weiter_de
https://investors.biontech.de/events/event-details/update-covid-19-vaccine-program-press-conference