Eine Aufnahme in die Liste bedeutet dabei ausdrücklich nicht, dass es in naher Zukunft zu einer Verknappung kommen wird. Vielmehr geht es bei der am 12. Dezember 2023 veröffentlichten Übersicht lediglich darum, solche Wirkstoffe zu listen, bei denen Knappheiten erheblichen Schaden für Patientinnen und Patienten bedeuten und die Gesundheitssysteme vor große Herausforderungen stellen könnte. So können die in der Liste aufgeführten Wirkstoffe auch weiterhin wie gewohnt verschrieben, bezogen und verwendet werden. Die europäischen Arzneimittelbehörden werden diesen Substanzen jedoch Priorität bei möglichen EU-weiten Maßnahmen zur Stärkung der jeweiligen Lieferketten und zur Minimierung des Risikos von Lieferunterbrechungen geben. Entsprechend soll die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel genau überwacht werden. Die Kommission plant eine Analyse der Schwachstellen in der Lieferkette dieser kritischen Arzneimittel.
Die Liste ist Teil der Maßnahmen, mit der die EU zukünftigen Engpässen bei der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung verbeugen will. Zu den weiteren Maßnahmen gehört die Einrichtung einer Allianz für kritische Arzneimittel im kommenden Jahr sowie die Prüfung von Legislativvorhaben in diesem Bereich.
Mögliche zusätzliche Verpflichtungen für Zulassungsinhaber und die zuständigen nationalen Behörden sind auch Teil des im April 2023 vorgelegten Vorschlags für eine Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung. Auch mögliche Verpflichtungen beispielsweise für Großhändler und Vertriebsunternehmen mit Blick auf die „kritischen“ Arzneimittel sind aktuell noch nicht definiert. Die jetzt veröffentlichte Übersicht ist eine erste Fassung; sie soll 2024 erweitert und dann jährlich aktualisiert werden. (MK)