Die erweiterte Zulassung erfolgte vor dem Hintergrund der Bedeutung des Impfstoffes insbesondere für Afrika im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens. Die Empfehlung der EMA stützt sich auf die Zwischenergebnisse einer Studie. Den vorgelegten Daten zufolge war das Sicherheitsprofil von Imvanex bei Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar, und es wurden keine zusätzlichen Risiken festgestellt. Die endgültigen Ergebnisse der Studie müssen bis zum 30. Mai 2025 vorgelegt werden. Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern zwischen zwei und zwölf Jahren soll im nächsten Monat beginnen.
Wie die KOM mitteilte, arbeitet die EMA „mit den afrikanischen Aufsichtsbehörden zusammen, um die Zulassung des Impfstoffs in der afrikanischen Region voranzutreiben und die Reaktion auf den Ausbruch der Krankheit in der Region zu unterstützen“. Die Impfstoffallianz Gavi teilte am 18. September 2024 mit, dass sie 500.000 Dosen des Impfstoffes ankaufen wird. Die Dosen sollen noch in diesem Jahr geliefert werden. Die ersten Impfstoffdosen waren Anfang des Monats aus Spenden der EU bzw. von EU-Mitgliedstaaten in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) eingetroffen. Die DRK gilt als Zentrum des Ausbruchs; auf sie entfallen 90 Prozent der in Afrika insgesamt bestätigten Fälle. Nach Angaben der WHO hat der Mpox-Ausbruch in Afrika seit Jahresbeginn insgesamt über 25.000 vermutete Erkrankungsfälle verursacht von denen mehr als 700 tödlich verliefen. Für die allgemeine Bevölkerung in der EU wird das Risiko, sich mit Mpox zu infizieren seitens der KOM nach wie vor als gering eingeschätzt. (MK)